Анализы крови для выявления рака призваны повысить показатели скрининга и раннего выявления заболевания, предлагая более удобную альтернативу колоноскопии. Исследования показывают, что миллионы людей не в курсе рекомендаций по скринингу колоректального рака.
Exact стремится составить конкуренцию анализу крови Shield компании Guardant Health, который в июле получил одобрение FDA в качестве основного варианта скрининга колоректального рака у взрослых со средним риском в возрасте 45 лет и старше.
«Скрининговый тест на колоректальный рак на основе анализа крови, который может обнаруживать запущенные предраковые поражения на уровне, сопоставимом с тестом FIT, стал бы прорывом в этой области», — сказал Лимбург.
В прошлом году компания Exact сообщила, что ее тест нового поколения Cologuard продемонстрировал 94% чувствительность при колоректальном раке и 91% специфичность.
Аналитик TD Cowen Дэн Бреннан назвал результаты теста Exact на основе анализа крови лучшими, чем ожидалось, основываясь на опросе ожиданий инвесторов, проведенном фирмой с Уолл-стрит, в котором чувствительность теста оценивалась в 83% для колоректального рака и примерно в 20–21% для запущенных предраковых поражений, известных как аденомы, при уровне специфичности 90%.
Анализ Exact был основан на более чем 3000 образцах крови, включая около 2900 слепых, проспективно собранных образцов из основного исследования компании BLUE-C, которое будет представлено в FDA.
По данным Exact, результаты исследования BLUE-C свидетельствуют о том, что ожидается ухудшение производительности при запущенных предраковых поражениях и общей чувствительности к колоректальному раку.
Бреннан из TD Cowen заявил, что степень деградации, которая будет отражена в этих данных, будет иметь важное значение при подаче заявки в FDA.
«Хотя эти результаты, согласно нашему опросу, превзошли ожидания инвесторов, основное внимание уделяется тому, что они предвещают для окончательных данных FDA, и тому, какое ухудшение мы можем увидеть от частичного контроля случаев до окончательных данных», — написал Бреннан.
Аналитики отметили, что теперь компания ожидает результатов BLUE-C в первой половине 2025 года, что позже первоначального прогноза на четвертый квартал этого года.
Аналитик Leerink Partners Пунит Суда в отчете для клиентов подчеркнул важность результатов BLUE-C и заявил, что нельзя исключать дальнейшего ухудшения.
https://www.medtechdive.com/news/exact-sciences-data-colon-cancer-blood-test/727109
Add a Comment