Рандомизированное исследование фазы 3, разработанное для сравнения исследуемой комбинации со стандартным лечением некоторых пациентов с запущенным колоректальным раком, не достигло своей первичной конечной точки общей выживаемости.
В исследовании KEYFORM-007 приняли участие 441 пациент с ранее леченным PD-L1-положительным, микросателлитным стабильным метастатическим колоректальным раком .
Исследователи назначили половине пациентов фиксированную комбинацию из 800 мг фавезелимаба (MK-4280, Merck) — исследуемого антитела против гена активации лимфоцитов-3, которое направлено на восстановление эффекторной функции Т-клеток — в сочетании с 200 мг пембролизумаба (Keytruda, Merck) , анти-PD-1 терапии, в первый день и затем каждые 3 недели в течение 35 циклов.
Другая половина пациентов получала регорафениб (Stivarga, Bayer) или трифлуридин/типирацил (Lonsurf; Taiho Oncology, Servier) по выбору исследователя.
В качестве первичной конечной точки выступала ОС. Ключевые вторичные конечные точки включали PFS, объективную частоту ответа, продолжительность ответа, безопасность и качество жизни.
Результаты окончательного предварительно определенного анализа не выявили улучшения общей выживаемости при использовании экспериментальной комбинации по сравнению со стандартным лечением.
Комбинация продемонстрировала профиль безопасности, соответствующий предыдущим отчетам каждого агента. Исследователи не обнаружили никаких новых сигналов безопасности.
«Метастатический колоректальный рак продолжает оставаться сложным для лечения заболеванием, особенно для большинства пациентов с микросателлитной стабильной болезнью, которая имела ограниченный ответ на иммунотерапию», — заявила в пресс-релизе М. Кэтрин Пьетанца, доктор медицины, вице-президент по глобальным клиническим разработкам в Merck. «Мы благодарны пациентам и исследователям за их участие в этом исследовании, и мы продолжим развивать нашу программу клинических разработок для оценки комбинаций на основе Кейтруды и новых кандидатов для пациентов с колоректальным раком, которым нужны новые возможности».
Add a Comment