В июле Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрило первый анализ крови для использования в качестве первичного скрининга у людей со средним риском рака толстой кишки.
Тест, получивший название Shield, выявляет наличие специфических изменений в ДНК , свободно плавающей в крови (внеклеточной ДНК), которые указывают на наличие опухоли или предраковых новообразований в толстой кишке.
Одобрение было основано на результатах исследования, в котором приняли участие около 8000 человек, в ходе которого тест выявил колоректальный рак у более чем 83% участников, у которых был обнаружен колоректальный рак при колоноскопии . Но его чувствительность для обнаружения предраковых новообразований в толстой кишке была намного ниже, всего около 13%.
Обнаружение этих предраковых поражений, называемых аденоматозными полипами , является сильной стороной колоноскопии, поскольку врач, проводящий процедуру, может также удалить их во время той же процедуры, сказал Асад Умар, доктор ветеринарной медицины, доктор философии из отдела профилактики рака NCI , который не принимал участия в исследовании. В этом смысле, добавил доктор Умар, колоноскопия также может помочь предотвратить рак толстой кишки.
Хотя некоторые эксперты заявили, что они воодушевлены перспективой использования теста Shield для скрининга колоректального рака, они также предупредили, что пока неясно, какое место этот тест занимает в текущей парадигме скрининга этого заболевания, которая включает и другие неинвазивные варианты скрининга.
«Простой анализ крови на колоректальный рак, который можно было бы добавить к обычному медицинскому визиту, — это важный шаг к сокращению пробелов в скрининге», — сказал доктор Умар, имея в виду тот факт, что почти треть людей, имеющих право на скрининг колоректального рака, не проходят его. «Но все еще есть важные вопросы о том, как этот тест будет работать среди других доступных вариантов».
Эти неопределенности включают такие факторы, как частота, с которой людям необходимо проходить тестирование, и стоимость теста. Но в конечном итоге, подчеркнул доктор Умар, наиболее важным вопросом, на который нужно ответить, является то, «влияет ли этот тест на предотвращение смерти от рака толстой кишки».
Выход на рынок скрининга колоректального рака
Целевая группа профилактических служб США рекомендует людям в возрасте от 45 до 75 лет, которые находятся в группе среднего риска по колоректальному раку, регулярно проходить скрининг на это заболевание. Частота скрининга зависит от скринингового теста. Например, при колоноскопии, если первоначальный тест отрицательный, люди могут ждать 10 лет, чтобы пройти повторный скрининг. Для сравнения, тесты, в которых используются образцы кала, необходимо повторять каждые 1–3 года.
Показатели скрининга колоректального рака являются одними из самых высоких среди видов рака, для которых рекомендуется скрининг. Тем не менее, согласно последним данным, 30% взрослых, имеющих право на скрининг, не проходят ни один из рекомендуемых видов скрининга колоректального рака, и это заболевание остается второй по значимости причиной смерти от рака в Соединенных Штатах.
Колоноскопия считается золотым стандартом и, безусловно, является наиболее распространенным методом скрининга колоректального рака в Соединенных Штатах. Но колоноскопия является инвазивной процедурой, с риском, хотя и низким, повреждения толстой кишки и занимает много времени, требуя целый день подготовки, что многим людям кажется неприятным. Колоноскопия также включает седацию и логистические соображения, включая необходимость поездки домой после процедуры.
Другой одобренный FDA скрининговый тест, иммунохимический тест кала (FIT), работает путем обнаружения крови в образцах кала, которые люди могут собрать дома. Один из типов теста FIT (sDNA-FIT или Cologuard) также может обнаруживать генетические изменения, связанные с колоректальным раком.
Ни тест FIT, ни тест Cologuard не являются столь точными, как колоноскопия. И когда результаты этих тестов положительны, людям все равно приходится проходить колоноскопию, чтобы обнаружить и удалить любые потенциальные новообразования или рак. Однако оба теста более удобны и менее дороги, чем колоноскопия.
Разработка тестов на основе анализа крови для скрининга рака является активной областью исследований, в рамках которой исследователи и компании-производители устройств разрабатывают различные способы обнаружения признаков в бесклеточной ДНК, которые потенциально могут выявлять рак на ранней стадии.
В основе теста Shield лежит бесклеточная ДНК, которая использует ту же технологию, что и некоторые так называемые тесты на выявление множественных видов рака, разработанные и изучаемые в крупных исследованиях, включая финансируемое NCI исследование Vanguard . Исследование, финансируемое Guardant Health, производителем теста, охватило около 23 000 человек, проходящих плановый скрининг колоректального рака с помощью колоноскопии. Из них случайным образом выбранные около 10 000 участников предоставили образец крови для исследования до колоноскопии, и исследователи смогли сравнить результаты анализа крови с результатами колоноскопии почти у 8 000 участников.
В целом, в дополнение к 83% чувствительности для выявления колоректального рака и 13% запущенных предраковых полипов, обнаруженных при колоноскопии, тест Shield имел специфичность 90%. Это означает, что среди тех, у кого не было рака или запущенных предраковых полипов, 90% имели отрицательный результат теста. Чтобы быть полезным при скрининге, сказал доктор Умар, тест должен быть как высокочувствительным, так и высокоспецифичным.
«Эти цифры соответствуют нашим целям эффективности скринингового теста на рак и находятся в диапазоне [показателей] других неинвазивных скрининговых тестов на колоректальный рак», — сказал Дэниел Чанг, доктор медицины, гастроэнтеролог из Массачусетской больницы общего профиля, который руководил исследованием ECLIPSE.
Чувствительность теста для обнаружения предраковых полипов ниже, чем у колоноскопии, отметил доктор Чанг. Но если люди, которые не следуют текущим рекомендациям по скринингу, захотят использовать анализ крови, продолжил он, «мы увидим более высокие показатели скрининга среди населения в целом, и это может оказать существенное влияние».